近日，由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合成都博奧晶芯生物科技有限公司、清華大學(xué)共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒在內(nèi)的“呼吸道病毒（6種）核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局第2批新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)，已應(yīng)用到疫情防控前線。據(jù)了解，該檢測(cè)產(chǎn)品在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測(cè)包括新型冠狀病毒在內(nèi)的6種呼吸道病毒。
圖為成都博奧晶芯生物科技有限公司員工在試劑生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒。
新華社記者 劉坤 攝
3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)一款新冠病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒。該產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)，上市后將進(jìn)一步擴(kuò)大快速檢測(cè)試劑的供應(yīng)。截至目前，我國(guó)已有10款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、6款抗體檢測(cè)試劑獲批上市，一些試劑還獲得了歐盟銷(xiāo)售證書(shū)、出口海外。
實(shí)踐證明，人類(lèi)同疾病較量最有力的武器就是科學(xué)技術(shù)。習(xí)近平總書(shū)記在本月初考察新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)工作時(shí)指出，防控新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)有兩條戰(zhàn)線，一條是疫情防控第一線，另一條就是科研和物資生產(chǎn)，兩條戰(zhàn)線要相互配合、并肩作戰(zhàn)。
檢測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品正是此次疫情科研攻關(guān)的主攻方向之一，也是“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”防控舉措得以實(shí)施的基礎(chǔ)。檢測(cè)試劑盒雖小，卻無(wú)愧為科學(xué)戰(zhàn)疫的排頭兵。
資料顯示，新型冠狀病毒是一種RNA病毒，臨床檢測(cè)中如果能在患者樣本中檢測(cè)到該病毒的特異核酸序列，就能判斷是否感染。1月2日，我國(guó)科學(xué)家在“創(chuàng)紀(jì)錄短”的時(shí)間里完成了新冠病毒全基因組測(cè)序，通過(guò)對(duì)比很快發(fā)現(xiàn)了其中的特異核酸序列。
1月10日，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)幾家科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的檢測(cè)試劑進(jìn)行評(píng)估，選取其中陽(yáng)性符合率、特異性、靈敏度最優(yōu)的試劑指定全國(guó)疾控系統(tǒng)使用。一批生物醫(yī)療企業(yè)也紛紛跟進(jìn)，開(kāi)展檢測(cè)試劑盒研發(fā)組裝、產(chǎn)品報(bào)批和批量生產(chǎn)。
深圳華大基因科技有限公司是國(guó)家衛(wèi)健委指定的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其研發(fā)的2款核酸檢測(cè)試劑盒、1款檢測(cè)軟件是我國(guó)首批獲準(zhǔn)上市的抗擊疫情檢測(cè)產(chǎn)品。由華大基因運(yùn)營(yíng)的新型冠狀病毒應(yīng)急檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室——“火眼”實(shí)驗(yàn)室也在多地高效運(yùn)行，其中武漢“火眼”實(shí)驗(yàn)室的日檢測(cè)通量可達(dá)2萬(wàn)人份。
記者注意到，檢測(cè)試劑盒應(yīng)用的技術(shù)也在戰(zhàn)疫中不斷改進(jìn)創(chuàng)新。由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合相關(guān)公司設(shè)計(jì)的核酸檢測(cè)試劑盒采用恒溫?cái)U(kuò)增芯片法，一次可檢測(cè)包括新冠病毒在內(nèi)的6種呼吸道病毒。第七版新冠肺炎診療方案中新收入的宏基因組測(cè)序技術(shù)（NGS），相比廣泛應(yīng)用的熒光PCR法核酸檢測(cè)技術(shù)，準(zhǔn)確率和敏感性更高。
除了檢測(cè)核酸，還可以檢測(cè)抗體。在鐘南山院士指導(dǎo)下，廣州醫(yī)科大學(xué)呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出新冠病毒IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒，僅需采取一滴血就可在15分鐘內(nèi)肉眼觀察獲得檢測(cè)結(jié)果。與核酸檢測(cè)需要獲取患者的帶病毒咽拭子、鼻拭子等標(biāo)本，并且要有專(zhuān)門(mén)儀器和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不同，抗體檢測(cè)取材于靜脈血，檢測(cè)快、風(fēng)險(xiǎn)低，可與核酸檢測(cè)相互印證，減少錯(cuò)診、漏診，受到一線醫(yī)護(hù)人員歡迎。
“截至3月6日，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒累計(jì)供應(yīng)已達(dá)到1575.5萬(wàn)人份?！惫ば挪扛辈块L(zhǎng)王江平在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上介紹，中國(guó)取得產(chǎn)品注冊(cè)證的12家生產(chǎn)企業(yè)都在全力生產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑盒，目前日產(chǎn)量34.16萬(wàn)人份，企業(yè)庫(kù)存200萬(wàn)人份，完全可滿足湖北省和其他地區(qū)的檢測(cè)需求。
隨著新冠肺炎疫情被世界衛(wèi)生組織定性為“大流行”，除了口罩和防護(hù)服外，檢測(cè)試劑盒也是各國(guó)緊缺的醫(yī)療物資。目前，我國(guó)已相繼向日本、伊朗、意大利等多個(gè)國(guó)家捐贈(zèng)檢測(cè)試劑盒，助力疫情防控。
