圖為2020年12月27日，在廣東省深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院置地體檢中心新冠疫苗接種點(diǎn)，羅湖區(qū)人民醫(yī)院職工正在接種新冠疫苗。
（圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)）
2020年12月31日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班負(fù)責(zé)人曾益新介紹，新冠疫苗的基本屬性是公共產(chǎn)品，價(jià)格可能會(huì)根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化，但一個(gè)大前提是，肯定為全民免費(fèi)提供。
1 疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病的保護(hù)效力為79.34%
“2020年12月30日，北京生物制品研究所有限責(zé)任公司公布了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，其保護(hù)效力達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求?！卑l(fā)布會(huì)上，科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平宣布了這一來(lái)之不易的成果。
滅活疫苗，是指先對(duì)病毒或細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)，然后通過(guò)物理或化學(xué)手段將病毒滅活。滅活后的病毒無(wú)法造成人體的感染，但病毒的蛋白質(zhì)外殼可以誘導(dǎo)人體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答，從而讓人產(chǎn)生相應(yīng)的疾病免疫力。由于沒(méi)有感染性病毒存在，即使接種于免疫缺陷者也不會(huì)造成感染而致病。
已有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病的保護(hù)效力為79.34%，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
“疫苗保護(hù)率，是在一個(gè)流行周期后，將使用了疫苗的人群中感染的人數(shù)，與沒(méi)有使用疫苗，用了安慰劑的人群中感染的人數(shù)進(jìn)行比較，來(lái)評(píng)估疫苗對(duì)于接種人群的保護(hù)率。”中國(guó)工程院院士王軍志解釋。
換算成簡(jiǎn)單的數(shù)字看，假如有2000名試驗(yàn)參與者，其中1000人接種疫苗，另外1000人接種安慰劑，一個(gè)流行周期后，接種疫苗的一組感染數(shù)是21例，接種安慰劑的一組感染數(shù)是100例，這意味著接種后的感染率降低了79%，則該疫苗的保護(hù)率為79%。
實(shí)際上，沒(méi)有疫苗會(huì)是100%有效。由于個(gè)體差異，有些人免疫水平不高，接種疫苗后仍然不能夠有效阻止感染。即使如此，這些人感染出現(xiàn)重癥的概率也要小得多。針對(duì)新冠疫苗的保護(hù)率指標(biāo)，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，50%以上就可以批準(zhǔn)上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻斷傳染病的傳播。
“我國(guó)的疫苗研發(fā)工作始終處于全球第一方陣?！痹嫘陆榻B，2020年4月12日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可，成為全球首個(gè)獲批臨床的新冠病毒滅活疫苗；6月23日，啟動(dòng)全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)；12月30日，附條件獲批上市……在把疫苗的安全性、有效性放在第一位的同時(shí)，我國(guó)的疫苗研發(fā)跑出了讓世界驚艷的“中國(guó)速度”。
2 附條件批準(zhǔn)上市的目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，提早應(yīng)用于無(wú)法繼續(xù)等待的急需人群
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛介紹了疫苗獲批上市的過(guò)程。2020年12月23日，國(guó)藥中生北京公司在前期滾動(dòng)提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式提出附條件上市的注冊(cè)申請(qǐng)。藥審中心當(dāng)即受理，在前期滾動(dòng)審評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核。
“經(jīng)過(guò)一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求?！标悤r(shí)飛說(shuō)。
附條件批準(zhǔn)上市，是指用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及罕見(jiàn)病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，現(xiàn)有臨床研究資料尚未滿(mǎn)足常規(guī)上市注冊(cè)的全部要求，但藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值，因臨床急需，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定條件的情況下基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而批準(zhǔn)上市。其目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，提早應(yīng)用于無(wú)法繼續(xù)等待的急需人群。附條件批準(zhǔn)上市不包括因臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或執(zhí)行過(guò)程中存在缺陷而不能達(dá)到上市許可要求的情況。
在此之前，阿聯(lián)酋和巴林已分別于2020年12月9日、13日批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗正式注冊(cè)上市。這也是阿聯(lián)酋與巴林政府對(duì)該疫苗安全性和有效性的信任投票。
“下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持科學(xué)精神，堅(jiān)守安全有效的根本標(biāo)準(zhǔn)，爭(zhēng)分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評(píng)審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過(guò)應(yīng)急批準(zhǔn)的疫苗和藥品安全有效，質(zhì)量可控。”陳時(shí)飛表示。
3 始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位
評(píng)價(jià)一個(gè)疫苗有很多的指標(biāo)。其中，疫苗的安全性和有效性是最重要的兩個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)。
疫苗的安全性，通常指在接種疫苗后，受種對(duì)象是否會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，以及發(fā)生不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度。如果受種對(duì)象在接種疫苗后不發(fā)生不良反應(yīng)，或者不發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的概率很低，就可以認(rèn)為疫苗是安全的。疫苗的有效性，則是指受種者在接種疫苗后，在接觸病原體的時(shí)候，是否會(huì)被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對(duì)象在接種疫苗后再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，就可以認(rèn)為疫苗是有效的。
“在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中，我國(guó)始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”曾益新說(shuō)。
曾益新介紹，去年6月，按照依法依規(guī)批準(zhǔn)的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》，我國(guó)在充分的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急救治準(zhǔn)備的前提下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群開(kāi)展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底，累計(jì)接種超過(guò)了150萬(wàn)劑次，其中約6萬(wàn)人前往境外高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)工作，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報(bào)告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗(yàn)證。
根據(jù)冬季疫情防控需要，去年12月15日起，我國(guó)正式啟動(dòng)了重點(diǎn)人群的接種工作。半個(gè)月來(lái)，全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種已經(jīng)超過(guò)了300萬(wàn)劑次。在接種工作中，建立了完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格的培訓(xùn)、受種人員的篩查、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、應(yīng)急救治以及嚴(yán)重不良反應(yīng)的專(zhuān)家會(huì)診等一系列制度，確保接種工作安全順利。
“這次的300萬(wàn)劑次，加上之前的150萬(wàn)劑次，充分證明了我們的疫苗安全性良好。”曾益新說(shuō)。
據(jù)介紹，該新冠疫苗主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)是一些局部的疼痛、局部的硬結(jié)等情況?！拜p度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過(guò)敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬(wàn)分之二?！痹嫘卤硎荆@些情況經(jīng)過(guò)及時(shí)處理，都得到了很好的治療。
事實(shí)上，該新冠疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率跟常規(guī)接種的幾種滅活疫苗很接近。以《中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2019-2020)》中對(duì)四價(jià)和三價(jià)滅活流感疫苗的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為例，注射滅活流感疫苗后，常見(jiàn)的副作用主要表現(xiàn)為局部反應(yīng)，如接種部位紅暈、腫脹、硬結(jié)、疼痛等，以及全身反應(yīng)，如發(fā)熱、頭痛、惡心、腹瀉等。所有不良反應(yīng)中，報(bào)告最多的為發(fā)熱，嚴(yán)重異常反應(yīng)的報(bào)告發(fā)生率約為百萬(wàn)分之一點(diǎn)四。
曾益新同時(shí)強(qiáng)調(diào)，疫苗接種時(shí)一定要問(wèn)清楚，有沒(méi)有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)史，接種的時(shí)候一定要有嚴(yán)格的醫(yī)療保障措施、醫(yī)療單位。
“下一步，隨著疫苗批準(zhǔn)附條件上市，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升，我們將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開(kāi)展其他普遍人群的接種?！痹嫘抡f(shuō)，目前，我國(guó)免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案，將通過(guò)有序開(kāi)展接種，使符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)接盡接”，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障，來(lái)阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。
4 充分尊重科學(xué)規(guī)律、科學(xué)原則，絕不會(huì)為了爭(zhēng)第一而搶跑
日夜兼程，快馬加鞭。新冠疫情發(fā)生后，我國(guó)迅速成立科研攻關(guān)組，同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率。
徐南平在發(fā)布會(huì)上介紹，截至2020年12月31日，我國(guó)5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
“過(guò)去一個(gè)創(chuàng)新性疫苗的研發(fā)，大概需要10年左右的時(shí)間?！眹?guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲嬖V記者。根據(jù)病毒種類(lèi)和采用技術(shù)路徑不同，常規(guī)的疫苗研發(fā)通常需要短則三五年，長(zhǎng)則十幾年才能上市。
本次新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)，為何如此迅速？張?jiān)茲硎?，三個(gè)原因壓縮了新冠疫苗研發(fā)的時(shí)間：其一是科研人員的連續(xù)作戰(zhàn)、奮力拼搏，其二是多線并舉提高了疫苗研發(fā)的成功率，其三是國(guó)家在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的情況下，加速推進(jìn)了疫苗的審評(píng)審批。
早在去年3月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為新冠等疾病預(yù)防、控制急需和創(chuàng)新疫苗的審評(píng)審批開(kāi)設(shè)了“綠色通道”。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開(kāi)創(chuàng)性地采取了特殊措施。“以往的疫苗研發(fā)，要在完成第一階段毒理、藥理等研究后，統(tǒng)一提交審評(píng)資料。但新冠疫苗研發(fā)要與時(shí)間賽跑，我們就建立了聯(lián)審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交機(jī)制，研發(fā)單位可以邊研發(fā)邊提交資料，藥審中心邊接收資料邊開(kāi)展審評(píng)?！眹?guó)家藥審中心主任孔繁圃介紹，“在研發(fā)過(guò)程中解決審評(píng)中可能遇到的問(wèn)題，大大節(jié)省了時(shí)間?！?br />
夜以繼日的研發(fā)，背后是人民至上、生命至上的信念支撐?？?，是為了人民群眾的生命安全。為了人民群眾的生命安全，不僅要快，還要穩(wěn)。
“在推進(jìn)疫苗研發(fā)過(guò)程中，我們中國(guó)疫苗企業(yè)以及研發(fā)單位只有一個(gè)對(duì)手，就是病毒，我們是在和病毒賽跑。我們是最早開(kāi)展臨床試驗(yàn)和Ⅲ期臨床試驗(yàn)的國(guó)家，在整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，我們充分尊重科學(xué)規(guī)律、科學(xué)原則，絕不會(huì)為了爭(zhēng)第一而去搶跑，這就是我們?cè)谕七M(jìn)疫苗研發(fā)過(guò)程當(dāng)中的基本原則?！眹?guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉說(shuō)。
5 疫苗生產(chǎn)能力能夠滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)大規(guī)模接種需求
在人類(lèi)面臨百年不遇的重大疫情面前，對(duì)一款全年齡段、全健康人群使用的創(chuàng)新性疫苗進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要兼顧各方面因素、進(jìn)行系統(tǒng)性的綜合考慮。
“除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負(fù)擔(dān)性也是需要我們關(guān)注的。因?yàn)橹挥性诎踩行У那疤嵯?，可及性、可?fù)擔(dān)性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產(chǎn)品。”鄭忠偉介紹。
公共產(chǎn)品，通常指在消費(fèi)上具有非競(jìng)爭(zhēng)性和非排他性的產(chǎn)品。作為公共產(chǎn)品的新冠疫苗，其消費(fèi)對(duì)所有人都是非排他、非競(jìng)爭(zhēng)的，應(yīng)確保人人都能用得上、用得起。
在全球公共衛(wèi)生事件對(duì)有效疫苗的迫切需求面前，短期內(nèi)，全世界新冠疫苗的需求必然大于供給。中國(guó)新冠疫苗生產(chǎn)能力如何？對(duì)此，工信部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒表示，目前國(guó)內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的研發(fā)進(jìn)展陸續(xù)開(kāi)展產(chǎn)能建設(shè)，到目前為止，國(guó)藥中生北京公司、國(guó)藥中生武漢公司和北京科興中維已經(jīng)完成2020年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)通過(guò)生物安全驗(yàn)收。
據(jù)國(guó)資委新聞中心消息，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物分別在北京和武漢建成的新冠病毒滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車(chē)間，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)。北京生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為1.2億劑，目前正在擴(kuò)建，預(yù)計(jì)2021年產(chǎn)能有望達(dá)到10億劑。
“產(chǎn)能實(shí)際上是一個(gè)動(dòng)態(tài)持續(xù)提升的過(guò)程。隨著新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，中國(guó)疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)大規(guī)模接種需求?！泵′h說(shuō)。
6 中國(guó)疫苗上市不僅為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐
成功研制以及大規(guī)模接種新冠疫苗被視為抗擊疫情的重要環(huán)節(jié)。一些國(guó)家和公共衛(wèi)生權(quán)益組織擔(dān)憂(yōu)，疫苗產(chǎn)能有限，發(fā)達(dá)國(guó)家爭(zhēng)相訂購(gòu)，可能導(dǎo)致其他國(guó)家民眾接種困難。
近日，美國(guó)全國(guó)廣播公司發(fā)表文章稱(chēng)，與貧窮國(guó)家對(duì)新冠疫苗的“望眼欲穿”相比，以美國(guó)和英國(guó)為代表的西方發(fā)達(dá)國(guó)家為自己預(yù)留的疫苗劑量，數(shù)字驚人。西班牙《先鋒報(bào)》報(bào)道指出，加拿大為自己預(yù)留的疫苗劑量，可滿(mǎn)足其人口5倍以上的接種需求；英國(guó)的疫苗劑量是其人口的3倍；歐盟的疫苗劑量是其人口的2倍。
“由于富國(guó)囤積的疫苗遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出它們需要的劑量，幾十個(gè)窮國(guó)有90%的人口可能會(huì)喪失新一年接種新冠疫苗的機(jī)會(huì)。”英國(guó)湯森路透基金會(huì)網(wǎng)站報(bào)道稱(chēng)。
青山一道，同擔(dān)風(fēng)雨。2020年10月8日，中國(guó)同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”。這是中國(guó)秉持人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體理念、履行自身承諾推動(dòng)疫苗成為全球公共產(chǎn)品的一個(gè)重要舉措。
中國(guó)疫苗附條件上市，不僅為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。
“中國(guó)新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將堅(jiān)定履行承諾，將疫苗作為全球公共產(chǎn)品，以公平、合理價(jià)格向世界供應(yīng)?！蓖饨徊繃?guó)際司負(fù)責(zé)人申博表示。
較低的成本和積極的提供意愿，增加了中國(guó)疫苗的吸引力。當(dāng)前，馬來(lái)西亞、土耳其、菲律賓、墨西哥等國(guó)家已訂購(gòu)了中國(guó)疫苗。印度尼西亞、巴基斯坦和墨西哥等國(guó)和中國(guó)簽署了生產(chǎn)疫苗的協(xié)議。
“我們呼吁國(guó)際社會(huì)一道，共同推動(dòng)全球疫苗的公平分配，努力讓疫苗成為各國(guó)人民用得上、用得起的公共產(chǎn)品?！鄙瓴┱f(shuō)。
公共衛(wèi)生安全是人類(lèi)面臨的共同挑戰(zhàn)，需要各國(guó)攜手應(yīng)對(duì)。作為國(guó)際社會(huì)的一員，中國(guó)正用行動(dòng)體現(xiàn)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。中國(guó)將堅(jiān)定地與世界人民站在一起，以開(kāi)放姿態(tài)與世界分享抗疫經(jīng)驗(yàn)與成果，攜手應(yīng)對(duì)這場(chǎng)全人類(lèi)的挑戰(zhàn)。（本報(bào)記者 李云舒）
